疫苗的质量控制与评价

编辑:冷面网互动百科 时间:2020-02-23 10:45:51
编辑 锁定
《疫苗的质量控制与评价》分为上下两篇。上篇主要围绕疫苗评价的共性问题,包括疫苗质量控制和评价概述、WHO疫苗质量管理介绍、国家免疫规划及实施、疫苗的国家批签发、疫苗生产用菌毒种和细胞基质的质量控制、生物制品辅料和添加剂的质量控制原则、疫苗佐剂的研究与质量控制、疫苗标准物质研制和应用、疫苗质量控制和评价用实验动物、疫苗稳定性试验、新型疫苗研究开发中的质量控制问题、疫苗非临床研究安全性评价、疫苗评价中的免疫应答检测、疫苗注册的药学审评要点、疫苗上市后不良反应监测及评价、疫苗生产与质量控制生物安全、质量控制实验室的管理、检测方法的验证等。试图全面概述国内外疫苗质量标准研究最新进展,尤其是近10年在疫苗监管和质量研究的变化和发展,同时分析与国际水平的差距和发展方向。
书    名
疫苗的质量控制与评价
作    者
王军志
出版日期
2013年7月1日
语    种
简体中文
ISBN
9787117168335
品    牌
人民卫生出版社
外文名
Vaccine Quality Control and Evaluation
出版社
人民卫生出版社
页    数
1127页
开    本
16
定    价
199.00

疫苗的质量控制与评价内容简介

编辑
《疫苗的质量控制与评价》由人民卫生出版社出版。

疫苗的质量控制与评价图书目录

编辑
上篇
  第一章疫苗质量控制与评价概述
  第一节疫苗发展史与疫苗质量的提高
  一、疫苗的产生与质量控制
  二、疫苗质量控制的发展及法规建设
  第二节WHO、ICH和美国FDA疫苗质量控制指导原则
  一、WHO疫苗生产和质量控制指南和国际标准品
  二、人用药品注册技术要求的国际协调会组织
  三、美国FDA疫苗管理指导原则
  第三节中国疫苗的监督管理
  一、国家法规体系
  二、疫苗质量的国家技术监督管理机构
  三、疫苗上市许可和许可证制度
  四、疫苗上市后免疫接种不良反应收集和不良事件处理
  五、疫苗的批签发
  六、国家疫苗质量控制检定实验室及标准
  第四节疫苗质量控制
  一、疫苗不同于化学药物的突出特点
  二、疫苗的质量控制原则
  三、不同种类疫苗生产的质量控制要点
  四、疫苗质量控制方法研究验证
  五、疫苗检测中标准物质的应用
  第五节疫苗质量控制技术的研究进展
  一、分子水平分析方法在疫苗质量控制中的应用
  二、种子批的特征描述及其生产过程质量控制的检验方法
  三、应用质谱分析技术(MS)研究疫苗特征
  四、疫苗有效性测定替代方法研究进展
  五、疫苗质量控制中的安全性试验
  第二章WHO疫苗质量管理介绍
  第一节WHO与疫苗有关的组织机构及职能
  一、免疫战略咨询专家组
  二、生物制品标准化专家委员会
  三、全球疫苗安全咨询委员会
  四、WHO生物制品标准物质合作中心
  第二节WHO关于疫苗的指导原则和技术法规
  一、WHO发布的通用指导原则
  二、WHO疫苗规程及进展
  第三节WHO对国家疫苗管理机构的要求和评估
  一、国家疫苗监管体系
  二、监管体系应当执行的六项职能
  第三章国家免疫规划与实施
  第一节不断扩展国家免疫规划工作
  一、扩大国家免疫规划疫苗种类和人群使用范围
  二、依法实施预防接种
  三、加强冷链系统建设
  四、规范预防接种服务
  五、普及预防接种知识
  六、免疫规划信息监测
  七、建立预防接种异常反应监测体系
  八、疫苗上市后AEFI监测体系和质量通过了WHO的评审
  第二节重点疫苗可预防传染病控制成效显著
  一、维持国内无脊髓灰质炎面临挑战
  二、实施消除麻疹行动
  三、乙型肝炎控制成效显著
  四、流脑发病控制在历史最低水平
  五、乙型脑炎发病历史最低
  第三节应对重大公共卫生事件中的预防接种
  一、汶川、玉树地震灾后应急接种
  二、甲流疫苗的研发和接种
  第四节专业队伍建设
  第四章疫苗的国家批签发
  第一节WHO批签发指南基本内容介绍
  一、WHO批签发指南的目的和意义
  二、WHO《疫苗国家批签发指南》规定药品管理当局、国家质控实验室和生产企业的职责
  三、批签发记录审核与检验
  四、批签发审核及决定是否签发过程
  五、双边多边互认
  第二节国际疫苗批签发概况
  一、欧盟国家生物制品批签发概况
  二、美国批签发简介
  三、其他国家疫苗批签发情况
  第三节我国疫苗批签发概况
  一、我国疫苗批签发的法律、法规、标准和意义
  二、我国疫苗批签发发展历程和具体实施方法
  三、质量分析与评价
  第五章疫苗生产用菌毒种的质量控制
  第一节病毒性疫苗毒种的质量控制
  一、病毒性疫苗几种病毒种子的定义
  二、用于疫苗生产的毒种信息资料
  三、建立研发疫苗用病毒种子体系
  四、病毒种子的检定
  第二节细菌性疫苗菌种的质量控制
  一、概述
  二、菌种筛选原则
  三、菌种的质量控制
  第六章疫苗生产用细胞基质质量控制
  第一节病毒性疫苗生产用细胞基质发展概述
  一、病毒性疫苗生产用细胞基质的发展历史
  二、不同细胞基质用于病毒性疫苗生产的特点
  第二节病毒性疫苗生产用细胞基质潜在风险的考虑
  一、细胞基质的病毒及其他可传播性因子的安全性考虑
  二、细胞基质的致瘤性及致癌性的安全性考虑
  三、细胞基质分泌的生长刺激蛋白对疫苗安全性的考虑
  第三节良好的细胞操作规范
  第四节细胞基质的质量控制方法及其要求
  一、细胞鉴别检测
  二、细胞外源因子污染检测
  三、细胞致瘤性/致癌性检测
  第七章疫苗生产过程质量控制
  第一节疫苗生产过程质量控制总体要求
  一、生产用物料质量控制
  二、生产过程中工艺卫生管理
  三、生产操作通用要求
  四、质量控制及评价通用要求
  五、生产过程变更控制和偏差处理
  第二节质量风险管理
  一、质量风险管理的原则
  二、质量风险管理基本程序
  三、风险管理方法
  四、质量风险管理应用
  第三节病毒性疫苗生产过程质量控制
  一、病毒减毒活疫苗生产过程质量控制
  二、病毒灭活疫苗生产过程质量控制
  第四节细菌性疫苗生产过程质量控制
  一、细菌活疫苗生产过程质量控制
  二、类毒素疫苗生产过程质量控制
  三、细菌多糖疫苗及多糖结合疫苗生产过程质量控制
  第八章生物制品辅料和添加剂的质量控制原则
  第一节生物制品辅料的种类
  一、稳定剂
  二、冷冻干燥保护剂
  三、灭活剂、脱毒剂
  四、防腐剂
  五、疫苗培养液(基)
  第二节生物制品辅料和添加剂的质量控制
  一、国际药用辅料监管
  二、我国药用辅料监管
  三、我国药用辅料质量标准
  四、生物制品辅料质量控制原则
  第九章疫苗佐剂的研究与质量控制
  第一节佐剂的历史和现状概述
  一、佐剂的发展历史
  二、佐剂的作用机制
  第二节佐剂的分类和几种常见佐剂
  一、佐剂的分类
  二、常用佐剂和近期研究较多的佐剂介绍
  第三节佐剂的质量控制
  一、佐剂的理化检查
  二、佐剂的杂质分析
  三、佐剂/抗原结合物的检定
  四、佐剂的稳定性
  第四节佐剂的安全性评价
  一、佐剂的非临床研究
  二、佐剂的临床研究
  第五节选用佐剂的原则
  一、理想佐剂的标准
  二、疫苗佐剂存在的问题
  三、佐剂的选择原则
  第十章疫苗标准物质研制和应用
  第一节概况
  一、生物标准物质的历史
  二、生物标准物质的效价单位
  三、生物标准物质的分类与命名
  第二节生物药品标准物质的基本条件
  一、建立生物标准物质的优先原则
  二、生物标准物质的基本条件
  第三节生物标准物质研制的技术要求
  一、生物标准品候选原料的选择和适用性
  二、生物标准物质的批生产
  三、生物标准品的协作研究
  四、生物标准品的稳定性研究
  第四节生物标准物质的管理
  一、国际生物标准物质的管理
  二、国内生物标准物质的管理
  第五节疫苗检测用标准物质的研究介绍
  一、EV71疫苗抗原标准品的研究实例
  二、百日咳疫苗效力标准品的研究实例
  三、疫苗中Vero细胞残余DNA标准品的研究实例
  第十一章实验动物在疫苗质量控制和评价中的应用
  第一节疫苗质量控制和评价用实验动物
  一、实验动物在疫苗质量控制和评价中应用的意义
  二、疫苗质量控制与评价用动物
  三、开发与利用具有应用潜质的资源动物
  第二节疫苗质量控制与评价对实验动物的要求
  一、基本要求
  二、特殊要求
  第三节疫苗质量评价用实验动物的选择
  一、相关性原则
  二、个性原则
  三、标准化原则
  四、3R原则
  第四节疫苗质量评价中的动物实验
  一、动物实验的基本要求
  二、用于疫苗质量评价的动物实验
  第五节遗传修饰动物在疫苗质量控制与评价中的应用
  一、遗传修饰动物在疫苗质量控制和评价中的意义
  二、遗传修饰动物模型在疫苗质量控制和评价中的应用
  三、遗传修饰动物的局限性
  第六节实验动物在人体效力实验无法开展情况下在疫苗质量控制中的作用
  一、动物法规框架下实验动物的特殊作用
  二、动物法规框架下上市审批的具体要求
  三、动物法规框架下质量控制的其他问题
  第十二章疫苗稳定性研究
  第一节概述
  一、疫苗稳定性的内容及其重要性
  二、疫苗稳定性研究的目的
  第二节疫苗稳定性研究的应用范围及考虑要点
  一、应用范围
  二、考虑要点
  第三节疫苗稳定性研究的统计学考虑因素
  第四节统计结果处理
  第五节疫苗稳定性的评价
  一、疫苗稳定性试验的主要类型
  二、不同种类疫苗的稳定性评价
  第十三章新型疫苗研发中的质量控制要点
  第一节新型疫苗的研发策略
  一、基因工程亚单位疫苗
  二、载体疫苗
  三、嵌合疫苗
  四、合成肽疫苗
  五、细胞疫苗
  第二节新型疫苗的质量控制
  一、重组病毒载体疫苗的毒种分离和检定
  二、抗原的组成形式分析
  三、疫苗效力与保护性作用评价
  四、载体疫苗的稳定性
  五、新型疫苗的安全性
  六、新型疫苗的其他质量控制要点
  第三节例证—HIV病毒载体疫苗的质量控制
  一、抗原的组成分析(制备工艺)
  二、重组病毒疫苗的生产工艺
  三、安全性评价
  四、特殊要求
  第十四章疫苗非临床安全性评价原则
  第一节概述
  一、前言
  一、非临床安全性评价的必要性
  三、疫苗类产品的主要安全性担忧
  四、疫苗是否需要安全性评价、实验的类型和实验的设计
  五、国内的注册要求和国内外相关指导原则
  六、疫苗临床前毒理学研究与其他实验室研究的关系
  七、疫苗毒理学评价选择树
  第二节重复给药毒性试验设计的一般原则和基本要求
  一、动物的选择
  一、剂量、给药途径
  三、给药组别
  四、观测指标
  五、其他毒性试验项目
  第三节其他需要考虑的情况
  一、佐剂、赋形剂和防腐剂
  一、疫苗的剂型与给药辅助设备
  三、减毒活疫苗、结合疫苗、单组分疫苗和DNA疫苗
  第四节减毒活疫苗的临床前安全性评价(神经毒力试验)
  一、动物筛选
  一、给药时的注意事项
  三、临床症状的观察
  四、动物的饲养管理
  五、实验室要求以及人员的防护
  六、病理学方面的特殊要求
  七、疫苗病毒滴度的确定
  八、其他
  第五节DNA疫苗非临床安全性评价
  一、概述
  一、临床前安全性评价的案例解析
  第十五章疫苗免疫应答的检测与评价
  第一节体液免疫和细胞免疫技术在疫苗评价中的意义和作用
  一、疫苗研发中的意义和作用
  一、疫苗剂量和免疫程序探讨中的意义和作用
  三、疫苗临床效果评价中的意义和作用
  四、疫苗质量控制中的意义和作用
  第二节疫苗评价中的体液免疫应答检测
  一、体液免疫应答检测技术
  二、体液免疫应答检测技术方法及原理
  第三节疫苗评价中的细胞免疫应答检测
  一、体内细胞免疫检测技术
  二、体外细胞免疫检测技术
  第十六章疫苗注册的药学审评要点
  第一节疫苗评价中的风险效益分析原则
  一、应急审评时的风险效益分析
  二、随着科学技术的发展风险效益分析点在不断调整
  三、与常规研发思路不同点尚需充分论证
  第二节疫苗注册药学方面的一般要求
  一、疫苗注册药学方面的评价意义价值
  二、生产用菌毒种的质量控制
  三、生产用细胞的质量控制
  四、生产工艺及生产过程中的质量控制
  五、产品质量分析和检定方法
  六、拟订注册标准
  七、稳定性研究
  八、其他
  第三节新的病毒灭活疫苗的研制方案的思考
  一、生产用毒株
  二、需建立的检定方法和标准
  三、灭活疫苗可能引起的免疫病理反应
  第十七章疫苗临床试验的质量管理
  第一节疫苗临床研究法规的相关要求
  一、药物临床研发的通用法规和国际准则
  二、疫苗相关法规和指导原则要求
  第二节疫苗临床试验的伦理学考虑
  第三节疫苗临床试验的质量控制
  一、执行GCP是质量控制的基础
  二、临床资料收集和数据管理
  三、疫苗批间一致性的临床研究
  第四节疫苗临床试验的设计与评价
  一、疫苗临床试验的总体考虑
  二、疫苗临床方案设计的方法学
  三、有效性评价
  四、安全性评价
  五、上市前风险评估和利弊权衡
  第五节疫苗上市前和上市后风险管理和药物警戒
  第十八章疫苗临床试验的现场组织与实施
  第一节我国药物临床试验的历程
  一、我国药物临床研究管理的发展
  一、疫苗临床研究的特殊性
  三、疫苗临床研究的一般要求
  第二节疫苗临床试验的组织机构、人员和设备设施
  一、疫苗临床试验组织机构
  一、疫苗临床试验的基本设施和设备
  三、疫苗临床试验的研究者
  第三节疫苗临床试验质量管理
  一、疫苗临床试验质量保证体系的建立
  一、疫苗临床试验质量保证体系文件的制订
  三、疫苗临床试验质量控制运行
  第四节疫苗临床试验现场实施
  一、试验前的准备
  一、试验的启动
  三、现场实施
  四、试验用疫苗管理
  五、生物学样本的管理
  六、临床试验数据管理
  七、试验的暂停或终止
  八、不良事件的处理和报告
  九、试验完成
  十、数据安全委员会
  十一、临床试验的总结
  第五节疫苗临床试验的设计
  一、疫苗临床试验设计
  一、不同阶段临床试验设计
  第六节疫苗临床试验的伦理审查
  一、伦理委员会的组建
  二、伦理委员会组成
  三、疫苗临床试验伦理审查申请受理
  四、疫苗临床试验伦理审查程序
  第七节疫苗临床试验统计分析
  第八节疫苗临床试验项目过程的文件管理
  一、管理性
  二、技术性
  三、操作性
  四、记录性
  第十九章疫苗上市后不良反应监测及评价
  第一节疫苗上市后不良反应监测的概况
  一、疫苗上市后不良反应监测的必要性
  二、美国疫苗上市后不良事件监测概况
  三、我国疫苗上市后不良反应监测工作进展
  第二节上市后疫苗不良反应监测的基本概念与方法
  一、基本概念
  二、疫苗不良事件发生原因
  三、疫苗不良事件分类
  四、不良反应监测方法介绍
  第三节上市后疫苗不良反应报告要求及程序
  一、疑似预防接种异常反应报告
  二、境外发生的严重不良反应报告
  三、定期安全性更新报告
  第四节不良反应病例报告的因果关联性评价
  一、因果关联性评价准则
  二、系统的因果关联性评价内容
  三、因果关联性评价程度分级
  四、因果关联性评价应注意的问题
  五、Brighton协作组病例定义
  第五节疫苗常见的不良反应
  一、卡介苗
  二、脊髓灰质炎减毒活疫苗
  三、乙型肝炎疫苗
  四、百白破联合疫苗
  五、麻疹减毒活疫苗
  六、人用狂犬病疫苗
  七、季节性流感疫苗
  八、甲型HIN1流感疫苗
  第二十章生物制品生产与检验的生物安全保障
  第一节生物制品生产与质量控制实验室生物安全概况
  第二节生物制品生产与质量控制实验室生物安全风险分析
  一、不同类型生物制品风险分析
  二、生产过程中风险分析
  三、生产设施风险分析
  四、菌毒种管理风险分析
  五、消毒与废弃物风险分析
  六、血液制品风险分析
  七、生产和质量控制与实验动物的风险分析
  八、人员素质与培训风险分析
  第三节国外生物制品生产与质量控制实验室生物安全的现状
  一、人员
  二、厂房和设备
  三、生产
  四、动物房和饲养
  第四节国内生物制品生产与质量控制实验室生物安全的现状及发展趋势
  第五节生物制品生产与质量控制实验室生物安全的对策和建议
  第二十一章质量控制实验室的管理
  第一节实验室质量管理体系介绍
  一、实验室质量管理的基本理念
  二、质量管理体系的建立、维护与提高
  三、我国现行计量认证和实验室认可工作介绍
  第二节疫苗质控实验室的基本要求
  一、机构设置和人员要求
  二、硬件要求
  三、文件要求
  第三节质控实验室质量保证体系运行中应注意的问题
  一、仪器设备
  二、材料
  三、检验方法
  四、检测环境
  五、样品处理
  六、原始记录及检验报告
  七、检验结果的质量保证
  八、检验用软件的管理
  九、质量保证系统
  第二十二章疫苗检测方法的验证
  第一节疫苗检测方法的特点和来源
  一、疫苗检测方法的特点
  二、疫苗检测方法的来源
  三、疫苗生物效价(生物学活性)检测的特殊性
  第二节检测方法验证的定义和需验证的内容
  一、检验方法验证释义
  二、验证的内容
  第三节疫苗生物学活性(效价)测定方法的验证
  ……
  下篇
  附录一中检院参与WHO国际生物标准物质的国际协作标定情况汇总
  附录二国际疫苗标准物质目录
  附录三中国国家疫苗生物制品标准品目录
  附录四国外正在研发的疫苗
  附录五中检院疫苗专家参加WHO疫苗指导原则修订会议及国际会议纪要
  附录六常用缩略词目录
  索引

  
词条标签:
文化 出版物